4月22日，國家醫保局和國家藥監局聯合發布規范藥企投標行為答記者問，表態要嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透。醫保局表示要加大對違規投標行為的處理力度。對監管中發現的不合規行為，國家藥監局也將監督指導企業及時整改；對涉嫌違法違規的，依法調查處置，直至注銷藥品生產許可。

                                                  

       有行業人士表示，這或許與四個國采品種投標異常相關。

       4月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室公開了一份4月12日發出的公告，該公告稱有四個國采品種——溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑型存在投標價格異常情況，故約談該四個品種所有投標企業。

       行業人士將答記者問和上述公告聯系的原因在于，雙方共同指向投標異常。答記者問中，國家醫保局價格招采司有關負責人表示，委托生產持有人制度給藥品集采工作的規范化帶來一定挑戰。

       所謂委托生產是近年來一項改革措施，指的是擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件后，可根據自身狀況，自行生產或者委托其他生產企業進行生產。

       據介紹，目前國家組織藥品帶量集中采購的申報主體為藥品上市持有人，當前，持有人委托生產的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

       國家醫保局有關負責人表示，委托生產給集采帶來挑戰分為三個方面：
       一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業，再由該新企業委托原企業生產等方式，實現隱性控制，人為虛增投標主體，試圖擁有多個申報名額，不正當獲取競爭優勢和市場份額。
       二是潛在不規范投標的風險。部分持有人以僅委托生產模式運營，資產輕、規模小，這些持有人具有盤活產業資源的優勢，但同時不可忽視的是，由于這類持有人違法違規成本低，管理風險增大。具體來說：有的委托生產持有人由經營企業轉變而來，同時還代理多家投標企業的相同或不同產品；有的委托生產持有人的身份是通過上市許可轉讓獲得，很容易與其他企業存在各種隱性關聯；還有些受托生產企業自身也是持有人，委托受托雙方在報價策略上更容易形成合作或默契，對其他投標企業來說存在不公平性。
       三是存在履約能力不足問題。部分持有人創建時間短，團隊主要以營銷和資本運作人員為主，研發和質控人員少，我們擔心其存在客觀上履約能力不足的風險；而有的持有人甚至愿意成為“甩手掌柜”、主動“撒把”，依靠受托生產企業進行質量把控，主觀上缺乏守法履約精神。

       為規避這些問題，醫保局表示，他們將匯總梳理集采中選企業信息，定期向藥品監督管理部門通報，助力藥品監督管理部門精準開展監督檢查；同時，醫療保障部門將建立集采中選藥品質量和供應問題反饋機制，廣泛收集醫療機構、企業反映的質量和供應相關問題，及時向藥監等相關部門反饋并跟進處理。

       此外，針對前面提到的影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，醫保部門會要求持有人增強主體責任意識，呼吁提升行業自律，同時醫保部門也將持續優化國家組織藥品集中采購規則。第九批集采已對委托生產、上市許可轉讓等情形采取了一定程度的針對性措施。

       下一步，國家醫保局將會同國家藥監局共同加強對委托生產持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面采取措施，進一步維護公平競爭的市場秩序，保障供應穩定性、保證藥品質量。比如，嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委托生產的企業開展產能調查，防范供應風險；歡迎提供不當投標行為線索，加大處理力度，必要時對涉事企業約談、糾偏，主動糾偏或提供有價值線索的可依法依規從輕處理，拒不整改的嚴肅處理。

       國家藥監局表示，藥品監管部門將結合所掌握的上市許可轉讓、委托生產、產能變化、質量風險等情況，協助醫療保障部門對申報企業進行資質審查；同時，雙方建立了集采藥品質量問題常態化處置機制，藥品監管部門定期向醫療保障部門通報集采中選藥品監管信息，對存在問題的藥品及時開展聯動處置，對于質量問題“零容忍”。

       此外，藥品監管部門還將持續以強有力的監管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質量安全主體責任，推動持有人增強法律意識、責任意識、合規意識，提升藥品委托生產業態的規范性。對監管中發現的不合規行為，監督指導企業及時整改；對涉嫌違法違規的，依法調查處置，直至注銷藥品生產許可。

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